연구자
연구자 자격 및 책임
연구자는 연구자로서의 책임과 역할을 명확히 알고 있어야 하며, 인간대상연구 등을 수행함에 있어서 벨몬트 보고서의 윤리 원칙, 관련 법규, HRPP SOP 등을 숙지하고 준수해야 합니다.
연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험과 자격을 갖추어야 하며, 연구대상자에 대한 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사 자격을 가진 연구자가 하여야 합니다. IRB는 각 인간대상연구 별로 한 사람만 책임연구자로 인정하며, 책임연구자는 IRB와의 모든 의사소통을 포함한 연구 수행에 대한 최종 책임을 집니다.
인간대상연구 등의 계획
인간대상연구 등을 수행하려는 연구자는 IRB의 승인이나 심의 면제 확인 없이 연구를 시작할 수 없으며, 식품의약품안전처 등 규제기관의 심의 및 승인이 필요한 연구라면 규제기관의 승인을 득한 이후 연구를 시작하여야 합니다.
생명윤리법에서 정한 인간대상연구, 인체유래물연구의 정의는 아래와 같습니다.
인간대상연구
· 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
· 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
· 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
인체유래물연구
· 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등)을 직접 조사·분석하는 연구
인간대상연구 등의 IRB 승인
인간대상연구 등을 수행하려는 연구자는 연구계획서를 작성하여 IRB에 제출하여야 합니다.
연구계획서(Protocol)는 해당 연구의 배경이나 근거를 제공하기 위해 연구의 목적, 연구내용과 방법, 통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말하며, 연구의 처음부터 끝까지 모든 과정을 구체적으로 기록한 매뉴얼이 되어야 합니다. 연구자는 IRB에 승인 받은 연구 계획서를 준수하여야 하며, IRB의 연구 계획 변경 승인을 받기 전에는 연구계획서와 다르게 연구를 수행할 수 없습니다.
연구계획서 작성에 관한 상세한 방법은 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.
공개 데이터 베이스 등록
헬싱키선언(제35조)에 따라 인간대상연구를 수행하려는 연구자는 첫 연구대상자를 모집하기 이전에 공개적으로 접근이 가능한 데이터베이스(Primary Registry)에 연구정보를 공개해야 합니다. 이는 긍정적이거나 유망한 결과를 가진 임상연구의 문헌들만 선택되어 출판되는 정보의 비뚤림을 교정하기 위함이며 임상연구 등록은 모든 연구자와 의뢰자가 준수해야 할 의무입니다.
임상연구 등록에 관한 상세한 정보는 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.
윤리적인 임상연구의 수행 및 IRB와의 의사소통
연구자는 IRB 승인 받은 연구 계획서를 준수하여야 하며, 연구 계획을 변경하고자 한다면 사전에 IRB 승인을 받고 변경하여야 합니다.
연구 수행 중에 IRB에 제출하여야 하는 보고서는 아래와 같습니다.
위에서 언급한 내용 외 상세한 사항은 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.
| 보고서 | 제출 기한 | 보고 내용 |
|---|---|---|
| 연구계획변경 심의의뢰서 | 연구계획 변경 시행 전 | 변경대비표 계획서 등 변경하려는 모든 서식 |
| SAE 보고서(본원-사망, 생명을 위협) | 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우, 15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고) >> 추가적인 정보가 있는 경우에는 이상반응이 종결될 때까지 보고 |
본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 |
| SUSAR 보고서(본원) | ① 사망, 생명을 위협: 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우, 15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고) ② 그 외: 인지일로부터 15일 이내 >> 추가적인 정보가 있는 경우에는 이상반응이 종결될 때까지 보고 |
본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 |
| SUSAR 보고서(본원 외 국내/해외용) | (동일 임상시험에 한하여) 연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고 |
대상자에 대한 정보는 보고서 서식에 직접 기입하거나, 엑셀(제공 양식)에 작성하여 시스템 업로드 |
| 안전성 관련 정보 보고서 | 1) SAE(본원-사망, 생명 위협 외) 보고서 >> 연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고 2) 기타 안전성 관련 정보 보고서 >> 정해진 기한은 없음 |
1) SAE 목록(본원-사망, 생명을 위협 외) 엑셀(제공 양식) 첨부 2) 별도 서식 없음 |
| 연차지속심의의뢰서 | 1) 저위험 이상 연구 승인유효기간 만료 45일 전부터 접수 2) 최소위험 연구 승인유효기간 만료 30일 전부터 접수 |
연구진행점검양식 승인 받은 최종 연구계획서 승인 받은 최종 동의서 |
| 연구진행 중간보고서 | 1) 정기보고주기 3개월 연구 >> 중간보고 연 3회 + 연차지속심의 1회 2) 정기보고주기 6개월 연구 >> 중간보고 연 1회 + 연차지속심의 1회 |
연구진행점검양식 승인 받은 최종 연구계획서 승인 받은 최종 동의서 |
| 미준수 보고서 | 1) 중대한 미준수 >> 연구자 인지일로부터 근무일 15일 이내 2) 중대하지 않은 미준수 >> 사례가 있다면 최소한 연 1회 이상 보고 (연구 승인 후 1년 단위로 취합 보고) |
1) 본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 2) 중대하지 않은 미준수에 한하여 2건 이상 보고하고자 한다면 엑셀(제공 양식)에 작성 후 첨부 |
| 예상하지 못한 문제(UP) 보고서 | 연구자 인지일로부터 근무일 15일 이내 | 예상하지 못한 문제 관련한 상세한 내용 포함 |
| 연구계획 기타보고 | 정해진 기한은 없음 | 연구 수행 과정에서 IRB에 보고할 필요가 있다고 판단된 다양한 문서 |
연구 종료 보고
아래 3가지 항목을 모두 만족하는 경우, 연구종료보고서를 제출하시기 바랍니다.
- · 연구대상자(또는 인체유래물) 등록 완료 후 연구와 관련된 모든 개입 및 상호 작용이 완료됨
- · 연구와 관련된 자료 수집이 완료됨
- · 자료의 분석만 남음
의약품, 의료기기 임상시험의 경우, 본원 최종 시험대상자 관찰 종료일로부터 20일 이내에 종료보고서를 제출하여야 합니다.
연구 결과 보고
연구종료보고 후 1년 이내에 결과보고서를 제출해야 합니다. 결과보고서는 연구의 최종 결과물을 제출하는 것으로 연구 논문이나 임상시험 결과보고서(CSR)를 첨부로 제출하여야 합니다.
다만, 1년 이내에 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 그 사유를 IRB에 미리 보고해야 합니다.
연구 조기 종료 보고
연구를 시작하지 못했거나 연구를 중단한 경우 사유와 함께 조기종료보고서를 제출하여야 합니다. 연구자 자발적으로 보고할 수도 있고, IRB나 규제기관의 결정에 따라 연구를 조기 종료할 수도 있습니다.
연구 종료 등 IRB에 제출하여야 하는 보고서는 아래와 같습니다.
위에서 언급한 내용 외 상세한 사항은 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.
| 보고서 | 제출 기한 | 보고 내용 |
|---|---|---|
| 연구 종료 보고 | 1) 의약품/의료기기 임상시험 >> 본원 마지막 대상자 관찰 종료 20일 이내 2) 그 외 연구 >> 정해진 기한은 없음 |
연구대상자 등록 현황 보고 |
| 연구 조기 종료/철회보고 | 조기 종료/철회 결정 후 빠른 시일 내 보고 | 연구조기 종료/철회 사유 연구대상자 등록 현황 보고 |
| 연구결과보고 | 종료보고 후 1년 이내 1년 이내 결과보고 제출 어려울 경우에는 제출 지연 사유 보고 [기타보고서] |
연구대상자 등록 현황 보고 연구결과물 |