QA 활동 소개
QA 활동
임상연구윤리센터 QA(Quality Assurance)실은 서울대병원에서 진행되는 연구가 관련 규정 및 승인된 계획서에 따라 수행되도록 보장하기 위해 독립적이고 체계적인 내부점검(Internal audit)을 수행하며, 국내/외 규제기관 실태조사에 대한 준비 및 대응 업무를 담당하고 있습니다.
주요 활동 안내
정기 점검 (Routine audit)
사전에 계획된 체계적인 방법에 따라 정기적으로 수행되는 점검을 말하며, 해당 연구와 관련된 모든 문서ㆍ시설ㆍ절차 등을 검토합니다. 점검 대상은 QA실에서 선정한 과제, 책임연구자가 자발적으로 요청한 과제 등이 포함됩니다.
특별 점검 (For-cause audit)
IRB, HRPP 집행위원회 또는 임상연구윤리센터장의 결정에 따라 수행되는 점검을 말하며, 연구대상자의 안전과 권리 또는 연구 데이터의 진실성 등에 우려를 야기할 수 있는 정보를 보고받았을 경우 진행될 수 있습니다. 이 점검은 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.
규제기관 실태조사(Inspection) 지원
국내외 규제기관(예: MFDS, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사 시 제반업무를 지원합니다.
연구자 지원 활동
임상시험 기본문서 목차, 각종 서식 및 연구자 자율 점검표(Self-assessment checklist) 등을 제공하고 있습니다. 해당 문서들은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.